FDA授予sacituzumab tirumotecan打破性调治药物质格 开yun体育网，适用于佩戴EGFR突变的晚期或滚动性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其病情在继承酪氨酸激酶抵制剂 (TKI) 和铂类化疗后出现阐述。

FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 阅历，用于调治佩戴EGFR突变且在继承 TKI 和铂类化疗技巧或之后病情出现阐述的晚期或滚动性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有很是的嘧啶-硫醇接洽和新式拓扑异构酶 I 抵制剂，药物与抗体之比为7.4。

一项 1/2 期操办的 2 期膨大部队的收尾救济这一 BTD。该操办评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的诈欺。此外，一项 2 期操办的 2 个部分的数据救济了这一监管决定，该操办在EGFR突变 NSCLC 患者中操办了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少继承过 2 种疗法。

默克操办执行室公共临床树立副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中暗意： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者树立新式调治决策的蹙迫性。”“咱们以为 ADC 是调治癌症的蹙迫口头，而且正在赶紧鼓励 sacituzumab tirumotecan 的临床树立，主义是显耀改善某些癌症的现存调治范例。”

非立地 2 期 OptiTROP-Lung01 操办 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或滚动性 NSCLC 患者（无可操作的基因组转换）的后果。ECOG 体能情景为 0 或 1、器官功能浅近且未继承过系统性调治的患者均可入组。

该操办评估了 2 个部队。部队 1A 每 3 周继承一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 调治，同期每 3 周继承一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 调治；而部队 1B 每 2 周继承一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 调治，同期每 2 周继承一次 900 mg 剂量的 KL-A167 调治。调治合手续至病情阐述或出现不能继承的毒性。

操办的主要至极是不良事件（AE）的发生率和严重经由以及操办者评估的客不雅缓解率（ORR），次要至极包括疾病狂妄率（DCR）、缓解合手续技巧（DOR）、无阐述生涯期（PFS）、总生涯期和安全性。

在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的操办收尾。3在部队 1 中，中位随访技巧为 14.0 个月 (n = 40)，聚首调治的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的证明部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-不能评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。

部队1B中，中位随访技巧为6.9个月，聚首调治的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。

部队 1B 中的亚组分析清晰基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的互异。在整个亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。

就安全性而言，两组均常见调治关联不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲倦等。

当今，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 聚首用于调治 NSCLC，正在进行的 3 项临床历练（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了操办。

2024 年 10 月，该药物的新药请求被中国国度药品监督惩处局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于调治EGFR突变的局部晚期或滚动性 NSCLC 成东谈主患者，这些患者在继承 EGFR TKI 调治后病情出现阐述。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于调治无法切除的局部晚期或滚动性三阴性乳腺癌成东谈主患者，这些患者之前至少继承过 2 次全身调治，其中 1 次或屡次为晚期或滚动性患者。

参考开首：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.

注：本文旨在先容医药健康操办，不作任何用药依据，具体用药引导开yun体育网，请商讨主治大夫。如有需要不错商讨一下香港登越药业，专科提供各类出进口作事。